分子生物学解读：2025版中国药典的修订与新增内容概述

自2025年10月1日起，2025版中国药典正式实施。本文将整理与分子生物学方法相关的药典四部的重要变化，包括修订和新增内容。

PART1：通则部分

0200 其他通则

0212 药材和饮片检定通则（修订）：根据聚合酶链反应法，药材和饮片的识别将依赖于对其DNA差异的比较。水准提升的分子学产品方案包括qPCR。

0251 药用辅料（修订）：

药品生产所需的辅料必须满足药用标准，且其微生物限度需要符合相应要求。特别是对于无菌制剂的药用辅料，需满足无菌要求（参见通则1101）。分子学产品方案包括qPCR和dPCR。

0261 制药用水（新增）：

新增内容针对微生物检测（如纯化水和注射用水），推荐使用培养法，并提倡采用经验证的更优方法进行监测。相关的分子学产品方案包括qPCR快检和dPCR。

1000 分子生物学检查法

1001 聚合酶链反应法（单独修订）：

对“实时荧光定量PCR法”增加了具体要求，包括仪器、试剂的标准、测定方法及验证要求。强大的分子学产品方案包括qPCR。

1021 细菌DNA特征序列鉴定法（修订）：

此方法利用一代sanger测序进行细菌鉴定，针对无法准确区分的近源菌种，可结合其他经过验证的基因序列进行分子生物学鉴定。分子学产品方案包括毛细管电泳（CE）基因分析仪和NGS。

PART2：指导原则部分

9000 指导原则

9094 分析仪器确证指导原则（新增）：

设计用于规范分析仪器的全生命周期管理，特别是在显著缺乏仪器确证标准化方面。生命周期管理框架包括DQ、IQ、OQ、PQ，并基于风险等级进行设备管理（A类、B类、C类）。分子学产品方案包括qPCR、CE、dPCR、NGS的合规服务。

9110 微生物全基因组测序技术指导原则（新增）：

微生物全基因组测序利用高通量技术获取遗传信息，强调保证测序通量充足以及数据覆盖的全面性。推荐分子学产品方案包括NGS等。

9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则（修订）：

较传统方法，新技术具备快速监控的优势，通常分为三类：分析特定成分的技术、定性试验及鉴定试验。值得注意的是，分子学产品方案包括CE，qPCR无菌快检，dPCR和NGS。

9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则（修订）：监测项目包括物理参数及微生物环境，微生物检测依然采用培养法。分子学产品方案同样包含CE与NGS。

PART3：分子学方案

本部分展示了包括尊龙凯时的多款产品，例如AppliedBiosystems™7500、Real-Time PCR系统、Ion GeneStudio™系列高通量测序系统等，旨在为用户提供全面的技术支持。

结尾

后续我们将继续深入解析药典第四部与分子生物学相关的内容，敬请关注尊龙凯时的最新动态！